Formation Lead Implementer
de la Norme ISO 13485: 2016
Formation certifiante
Cette formation s’adresse principalement à :
- Responsables qualité
- Auditeurs internes et externes
- Gestionnaires de projets
- Personnes impliquées dans le développement et la mise en œuvre de systèmes dans le secteur des dispositifs médicaux
- Consultants en gestion de la qualité
À l’issue de cette formation, les participants seront capables de :
- Comprendre les exigences de la norme ISO 13485
- Concevoir et mettre en œuvre un système conforme aux exigences réglementaires
- Identifier et gérer les risques associés aux dispositifs médicaux
- Réaliser des audits internes pour évaluer l’efficacité du système
- Mettre en place des actions correctives et préventives efficaces
- Assure la conformité aux exigences réglementaires et normatives.
- Facilite l’amélioration continue des processus et des produits.
- Accroître la reconnaissance de l’organisation sur le marché.
- Renforcez la satisfaction des clients grâce à une meilleure qualité des produits.
5 jours
- Jour 1 : Introduction aux normes ISO 13485 et lancement de la mise en œuvre de système de management des Dispositifs médicaux.
- Jour 2 : Planification de la mise en œuvre de système de management des Dispositifs médicaux
- Jour 3 : Mise en œuvre de système management des Dispositifs médicaux
- Jour 4 : Suivi, mesure et amélioration continue de système de management des Dispositifs médicaux.
- Jour 5 : examen de certification
- Connaissances de base sur les systèmes de management de la qualité
- Familiarité avec le secteur des dispositifs médicaux (souhaitée mais non obligatoire)
- Méthodes pédagogiques : Combinaison d’exposés théoriques, d’études de cas pratiques, de travaux en groupe, et de simulations d’audit.
- Évaluations : Suivi des compétences tout au long de la formation avec des évaluations formatives et un examen final.
Cette formation est destinée à tous les professionnels travaillant dans le domaine des dispositifs médicaux, notamment ceux impliqués dans la qualité, l’audit, et la gestion des projets.
À l’issue de la formation, les participants passeront un examen, et après réussite, ils recevront un certificat lead ISO , attestant de leur capacité à réaliser des audits conformément aux exigences de la norme. Le cas échéant, les candidats ont le droit de repasser l’examen dans un délai de 12 mois à compter de leur inscription