ISO 13485 :2016 – Dispositifs Médicaux – Système de Management de la Qualité
Qu’est-ce que l’ISO 13485 ?
ISO 13485 est une norme internationale qui définit les exigences relatives à un système de management de la qualité (SMQ) spécifiquement pour les dispositifs médicaux. Elle permet à une organisation de démontrer sa capacité à fournir des dispositifs médicaux et des services associés qui répondent systématiquement aux exigences des clients ainsi qu’aux exigences réglementaires applicables. Cette norme s’applique aux différentes étapes du cycle de vie des dispositifs médicaux, y compris la conception, le développement, la production, le stockage, la distribution, l’installation et l’entretien.
Exigences clés de l’ISO 13485:2016 :
- Système de management de la qualité : Mise en place d’un SMQ efficace pour assurer la qualité des dispositifs médicaux et des services connexes.
- Conformité réglementaire : Respect des exigences réglementaires et des attentes des clients tout au long du cycle de vie du produit.
- Engagement à l’amélioration continue : Démonstration de l’engagement de l’organisation à améliorer constamment ses processus et ses produits.
Objectif de l’ISO 13485
L’objectif de l’ISO 13485 est de fournir un cadre efficace pour les organisations souhaitant démontrer leur capacité à concevoir et à produire des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux réglementations en vigueur, tout en garantissant une amélioration continue de leur système de management de la qualité.
Champ application de l’ISO 13485
L’ISO 13485 s’applique à toutes les organisations, quelle que soit leur taille, leur secteur d’activité ou leur nature, et englobe tous les aspects de la qualité que ces organisations peuvent contrôler ou influencer, sans imposer de seuils de performance spécifiques, mais en fournissant une structure pour améliorer continuellement les performances de qualité.
Les bénéfices de la certification ISO 13485 :
- La certification ISO 13485 valide l’engagement de l’organisation en matière de qualité et de sécurité des dispositifs médicaux.
- Elle contribue à renforcer la confiance des clients, des partenaires et des autorités de régulation, ce qui peut favoriser une fidélisation accrue.
- Cette certification procure une reconnaissance internationale, améliorant ainsi l’image et la réputation de l’organisation sur le marché.
- Elle permet à l’organisation de se positionner favorablement par rapport à ses concurrents, en affichant un haut niveau de qualité et de conformité.
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